结果显示，ICR（独立中心委员）评估的确认ORR（客观缓解率）为37%，DCR（疾病控制率）为83.3%。研究者报道的确认ORR为44.4%，DCR为87%，中位DOR（缓解持续时间）为10.4个月，中位PFS（无进展生存期）为10.4个月。中位OS（总生存期）为29.4个月。
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亚组分析显示，在不同的人群中，DS-8201治疗都可以获益。无论是HER21+或2+、HR（激素受体）阳性或阴性、既往有无接受过HER靶向或CDK4/4抑制剂治疗等，使用DS-8201后线治疗都观察到了稳定的ORR。
一、DS8201用药方案剂量调整
【参考推荐剂量】
需要根据患者体重计算基础用药量请遵医嘱。参考剂量为5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
【推荐剂量调整方案】
减剂量计划（起始剂量为5.4mg/kg）
第一次剂量减少为4.4mg/kg
第二次剂量减少为3.2mg/kg
遵医嘱需要进一步减少剂量直至停止治疗
二、DS8201中国临床试验要求
目前Enhertu的部分中国中心临床试验项目正在推动，如果大家希望了解更多信息，或尝试这类项目，可以咨询基因药物汇了解详情。
1、组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC
2、受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
3、经证实的合格HER2外显子19或20突变
4、必须获取肿瘤组织样本，送至中心实验室进行检测
5、至少有一个根据RECIST1.1标准判断的可测量的病灶
三、DS-8201头对头试验打败Kadcyla的底层逻辑
通俗的说，旁观者效应是指ADC能够杀死目标肿瘤细胞周围的细胞，包括异质性肿瘤细胞和转移瘤细胞。
事实上，ADC治疗实体瘤的难点，正是转移瘤组织中靶抗原在肿瘤组织或转移灶上的异质性表达（即可能同时存在靶抗原高表达、低表达或不表达的细胞），如果不杀死这些细胞，就会影响到ADC的疗效。
如果要发挥“旁观者效应”，有几大方面的影响因素：
1、要选择抗体与连接子之间化学键稳定性相对较弱、容易断裂的ADC，才能在ADC内化前提前释放细胞毒素，杀死肿瘤细胞附近的细胞；
2、连接子分为可裂解连接子（如化学裂解连接子、酶依赖性连接子）和不可裂解连接子（如硫醚连接子、酰胺类连接子），其中可裂解型的连接子是发挥旁观者效应的关键；
3、要选择具备透膜性的细胞毒素，才能够穿透细胞膜磷脂双层离开靶细胞，杀伤周围的肿瘤细胞。
ADC的结构是由抗体、细胞毒素和linker（连接子）三个组成要素构成，其中DS-8201由靶向HER2的曲妥珠单抗、细胞毒素（DXd，拓扑异构酶I抑制剂喜树碱衍生物）和可裂解的四肽连接子构成；
T-DM1的结构是由靶向HER2的曲妥珠单抗、细胞毒素（DM1，抑制微管聚集的化疗药物美坦新）和不可裂解的硫醚连接子MCC构成。
