ds8201中国临床试验安全吗『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』国内上市时间多少钱一盒
一、DS8201(Enhertu)适应症及扩展
DS-8201是继T-DM1后的新一代靶向HER2的ADC药物，设计独特，在循环中十分稳定，对肿瘤细胞具有特异性的杀伤作用。
DS-8201药物抗体比达8：1，远高于T-DM1，性能高效，膜渗透性更高，能够递送高浓度的细胞毒性药物，在HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌治疗过程中亦取得了优异疗效。
已于2022年4月27日，获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成年患者，这些患者在转移性疾病阶段既往接受过系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现
2022年5月5日，美国FDA批准扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。
2022年8月5日，美国FDA批准抗体偶联药物（ADC）Enhertu新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。
二、HER2低表达乳腺癌患者将有药可用
基于这些数据，分析师AndrewBerens预测，到2030年DS-8201仅针对HER2低表达患者的额度可能达到46亿。
可以说，在HER2靶点上，DS-8201以一己之力战胜了二代ADC、单抗、化疗。这无疑也对后来者产生了巨大的挑战，DS-8201几乎已经交上了一张接近满分的答卷。
后来者要想超越DS-8201只能做到满分。但是一张试卷，从70分到90分容易，但要想从90分到满分就不容易了。在HER2-ADC这个方向，DS-8201已经把路堵死了，后来者只能绕路而行。
Enhertu（DS8201）于2022年3月在国内递交上市申请，于2022年5月正式纳入优先审评目录，首个适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
三、Enhertu推荐剂量和用法
Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。5.4mg/kg每次，每3周静脉滴注一次，直至疾病进展或不可耐受。请勿静推或静脉快速注射。
第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止Enhertu。
Enhertu剂量调整方案参考
如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，Enhertu可减量至4.4mg/kg，低至3.2mg/kg。
