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去年11月,DS-8201在头对头临床试验中,击败了二代HER2ADC药物T-DM1,并在不久后成功取代T-DM1跻身乳腺癌的二线疗法。在以往对于乳腺癌的分型中,会根据HER2的表达将乳腺癌分为HER2阳性和HER2阴性两种类型。而不同的分型意味着,治疗方式、可用药物的不同。
在一项名为DESTINY-Breast04的三期临床试验中,在对58名HR阴性患者的探索性分析后,DS-8201组和化疗组的客观缓解率分别为50.0%和16.7%;DS-8201的中位无进展生存期为8.5个月,与化疗组的2.9个月相比,将患者的无进展生存期延长了近半年时间。
在中位总生存期上,与化疗的8.3个月相比,DS-8201将患者的总生存期延长了10个月,达到18.2个月。
这意味着,今后那些HER2低表达乳腺癌患者将有药可用。
基于这些数据,分析师AndrewBerens预测,到2030年DS-8201仅针对HER2低表达患者的额度可能达到46亿。
可以说,在HER2靶点上,DS-8201以一己之力战胜了二代ADC、单抗、化疗。这无疑也对后来者产生了巨大的挑战,DS-8201几乎已经交上了一张接近满分的答卷。
后来者要想超越DS-8201只能做到满分。但是一张试卷,从70分到90分容易,但要想从90分到满分就不容易了。在HER2-ADC这个方向,DS-8201已经把路堵死了,后来者只能绕路而行。
Enhertu(DS8201)于2022年3月在国内递交上市申请,于2022年5月正式纳入优先审评目录,首个适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。