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一、DS8201(Enhertu)近期扩增适应症
美国当地时间2022年8月5日，FDA批准了Enhertu通过静脉输液的方式治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型。
2022年8月11日，FDA加速批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者经FDA批准的测试检测到携带HER2突变，并且之前接受过全身治疗。值得一提的是，该批准创下了又一个“第一”，这是FDA批准的第一款针对HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的药物。
二、HER2阳性晚期乳腺癌脑转移
其关键词为大分子和TKI，在DESTINY-Breast01研究中，纳入了24例基线期既往有中枢神经系统（CNS）转移史的患者（包括既往局部治疗后症状稳定及基线期没有颅内病灶的患者），结果表明17例基线伴CNS病灶的脑转移患者中，15例可评估。其中7例患者达到CNS部分缓解（PR）,客观缓解率（ORR）为46.7%，结果提示DS-8201对基线伴有脑转移患者的良好局部控制。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，也是女性癌症相关死亡的首要原因之一。乳腺癌病例中大约20%为HER2阳性，尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批，但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。这种疾病仍然是无法治愈的，患者在接受目前可用的疗法后最终会病情进展。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤细胞表面，包括胃癌、乳腺癌、肺癌和结直肠癌，与侵袭性疾病和预后较差相关。
三、DS8201(Enhertu)用药输注方法
DS8201是一种注射用的药物，静脉滴注，推荐剂量为5.4mg/kg，每3周注射1次，4次为1个疗程。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
第一、DS8201的用法
①首次输注：输液要超过90分钟。
②随后输注：如果先前的输注耐受性良好，则输液30分钟以上；如果患者出现输液相关症状，则减慢或中断输注速率；如果出现严重的输液反应，则永久停用DS8201。
第二、DS8201推荐剂量
①转移性乳腺癌患者的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
②局部晚期或转移性胃癌患者的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
