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一、DS8201(Enhertu)临床表现扩增多种癌症适应症
DS8201(Enhertu)在癌症治疗中应用非常成熟,而且惠及越来越多癌种的患者们,这些都基于其各项临床试验的“优秀”表现。
1、DS-8201曾经让HER2阳性乳腺癌患者用尽了几乎所有药物之后,再次使用它还能获得60.9%的客观缓解率;
2、DS-8201突破胃癌治疗,使HER2阳性胃癌患者的死亡风险降低41%,总生存期延长49%;
3、DS-8201相比化疗,让HER2低表达乳腺癌患者中位无进展生存期从5.4个月延长到10.1个月,中位总生存期从17.5个月延长到23.9个月,改写乳腺癌分类标准;
4、DS-8201扭转HER2阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗疗效不佳的情况,是其的客观缓解率达到55%~58%,疾病控制率达到92%。
二、DS8201(Enhertu)层层突围成绩斐然
2019年12月21日,基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据,FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
2022年8月FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
2022年8月11日FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。
2022年3月25日正式在香港注册成功。2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。
2022年3月21日我国药监局已受理DS-8201在中国的上市申请,目前仍在审批过程中,所以DS8201还未在国内上市。
2022年4月1日DS8201用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,获中国药监局突破性疗法认定。
二、DS8201(Enhertu)非小细胞肺癌疾病控制率达92.3%
去年ASCO发布的DESTINY-Lung01研究是针对既往往接受过一种或多种系统治疗,出现疾病进展的HER2突变型(HER2m)不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者展开的,其中大多数患者曾接受过含铂化疗(90.5%)和抗PD-1或PD-L1治疗(54.8%)等治疗。
研究结果表明,接受DS-8201单药治疗(6.4mg/kg)的,61.9%的患者获得肿瘤缓解,疾病控制率(90.5%)和中位无进展生存期(14.0个月)得到显著改善。
2022年ESMO上进一步更新了数据,HER2突变型患者中,有1例患者达到完全缓解,49例达到部分缓解,疾病稳定者34例,疾病进展3例,4例无法评估,确认的客观缓解率达54.9%,疾病控制率高达92.3%!