2022年8月11日，美国FDA宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（DaiichiSankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（DS-8201）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。
一、DS8201(Enhertu)多种实体肿瘤获益
目前这款DS-8201药物在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌，结直肠癌等常见实体肿瘤中取得了理想结果。
2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
2021年1月，FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
2022年8月5日，FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
2022年8月11日，FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。
在代号为DESTINY-CRC01的结直肠癌研究中，经DS-8201单药治疗后，客观缓解率为45.3％，其中完全缓解率为1.9%，部分缓解率为43.4%，疾病控制率（DCR）达83.0％，这些优势将突破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。
二、HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌
2022年4月20日，DS8201（Enhertu，中文名：德喜曲妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗具有HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予优先审评资格。
去年ASCO大会上发布的DESTINY-Lung01研究是针对既往往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型（HER2m）不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者展开的，其中大多数患者曾接受过含铂化疗（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治疗（54.8％）等治疗。
研究结果表明，接受DS-8201单药治疗（6.4mg/kg）的，61.9％的患者获得肿瘤缓解，疾病控制率（90.5％）和中位无进展生存期（14.0个月）得到显著改善。
在今年ESMO大会上进一步更新了数据，HER2突变型患者中，有1例患者达到完全缓解，49例达到部分缓解，疾病稳定者34例，疾病进展3例，4例无法评估，确认的客观缓解率达54.9%，疾病控制率高达92.3%！
三、Enhertu中国临床试验招募
目前，Enhertu治疗非小细胞肺癌的中国中心临床试验项目正在招募患者，初治患者有机会参加，大家可以咨询基因药物汇了解试验详情或进行申请。
临床试验纳入标准(节选) ：
1、不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者;
2、HER2外显子19或20突变;
3、详细入组及排除标准可咨询基因药物汇。
重点提示：
1、正在接受治疗、且对于现有方案获益的患者，通常不建议盲目参加临床试验项目，但您可以联系我们提前了解;
2、部分不适合参与相关临床试验项目的患者可能需要考虑其它临床试验方案。
