DS-8201一盒能治疗多久时间『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』内地注射医院
一、首个针对HER2低表达转移性乳腺癌用药
由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向疗法Enhertu（简称T-DXd）已在美国获批，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者。
T-DXd是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。此次美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准是基于DESTINY-Breast04 III期试验的结果，DESTINY-Breast04 是一项全球性、随机、开放标签、注册 III 期试验。凭借在 DESTINY-Breast04 试验中显示的突破性生存获益，这一里程碑证实了靶向HER2低水平表达在治疗转移性乳腺癌中的重要性。
二、DS8201(Enhertu)一路过关斩将获批多个适应症
1、2017年8月29日治疗既往接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗及T-DM1治疗后疾病进展、HER2阳性局晚期或转移性乳腺癌;
2、2020年5月12日治疗HER-2阳性、不可切除的或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌;
3、2020年5月18日治疗HER2突变的转移性或不可切除的非小细胞肺癌;
4、2021年10月4日治疗既往接受过≥1种抗HER2治疗的不可切除的或转移性HER2阳性乳腺癌。
5、2022年4月1日，DS8201用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，获中国药监局突破性疗法认定。
三、试验方案和结果及安全性
•研究纳入既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达转移性乳腺癌患者，以2：1的比例随机分配至接受DS8201组或医生选择的化疗组（TPC，仅限于卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇和白蛋白紫杉醇）。
•主要结局指标为激素受体阳性队列的无进展生存期（PFS），关键次要结局指标为所有患者的PFS，其他结局指标包括激素受体阳性队列和所有患者的总生存期（OS），客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性。
最终纳入激素受体阳性患者494例，激素受体阴性转移性乳腺癌患者63例，在为期18.4个月的中位随访期中，DS8201组的中位治疗持续时间为8.2个月，而TPC组为3.5个月。
•安全性分析集纳入了DS8201组的371名患者和TPC组的172名患者。DS8201组的严重不良反应发生率为27.8%，TPC组为25.0%，3级及以上不良事件的发生率为52.6%和67.4%。
在DS8201组中，最常见的药物不良反应包括恶心（73%的患者）、疲乏（47.7%的患者）和脱发，而这些相比于TPC组均更为频繁（分别为23.8%、42.4%和32.6%）。
第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。
滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止Enhertu。
Enhertu剂量调整方案参考
如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，Enhertu可减量至4.4mg/kg，低至3.2mg/kg。
