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一、DS-8201治疗HER2阳性乳腺癌III期临床
8月15日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumabderuxtecan（DS-8201，T-DXd，Enhertu）的III期DESTINY-Breast02临床成功，达到主要研究终点：在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与标准疗法相比，T-DXd组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义改善。此外，该研究还达到了改善总生存期（OS）的关键次要终点。
DESTINY-Breast02是一项随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估与标准疗法（曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨）相比，T-DXd（5.4mg/kg）在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。
该研究主要终点是基于盲法独立中心评估（BICR）的PFS。关键次要终点是OS，其他次要终点包括基于BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。
研究结果显示，T-DXd显著延缓了HER2阳性转移性乳腺癌患者的疾病进展。T-DXd在DESTINY-Breast02研究中的安全性与之前的试验一致，未发现新的安全性问题。间质性肺病（ILD）的发生率和严重程度与在其他转移性乳腺癌试验中观察到的一致，经独立评审委员会确认的5级ILD事件发生率较低。
二、DS8201和T-DM1临床人群特性
1、参与中位年龄：54.3岁（偏年轻）
2、99.6%女性乳腺癌群体
3、绝大多数亚洲人群（更符合中国患者）
4、DS8201随访16.2个月，T-DM1随访15.3个月
5、每个免疫组织化学的 HER2 状态为3+
6、绝大多数患者ECOG 体能状态为0
7、超50%患者激素受体呈阳性
8、20%左右患者脑转移或有内脏疾病
三、524名参与DESTINY-Breast03三期试验
2022年3月28日ENHERTU (trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd、又称DS8201）在我国香港获得正式批准，用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。香港上市也意味着适用的中国患者更加方便取用。
DESTINY-Breast03三期试验指的就是两款ADC药物DS8201和T-DM1针对HER2阳性晚期乳腺癌多维度临床研究。此研究也囊括了晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。
选择524 名参与者以 1:1 的比例随机接受每21天周期一次5.4 mg/kg 的DS8201（n = 261）以及每3周 3.6 mg/kg 的 T-DM1（n = 263）。
该试验的主要终点是每个BICR的PFS，一个关键的次要终点是总生存期 (OS)。其他次要终点包括每个BICR和研究者的客观缓解率 (ORR)、BICR 评估的缓解持续时间、研究者评估的 PFS 和安全性。
