enhertu中国还要多久获批『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』DS8201适应症
一、HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗现状
从20年前的无药可用，到曲妥珠单抗的诞生，再到如今大分子单抗类、小分子TKI、ADC等药物的出现，使抗HER2治疗药物的种类由单一走向多元化，临床治疗也有了更加丰富的药物选择。随着时间的推移，抗HER2治疗药物也逐渐从原来只用于晚期治疗，到现在广泛用于早期乳腺癌的新辅助、辅助和晚期乳腺癌复发后的治疗。如今，由于抗HER2药物的多元化，医生在面对HER2阳性患者时甚至要思考如何在众多药物中做出更好的治疗决策，这对于医生来说是一种幸福的烦恼，对患者来说也是福音。
DS-8201被纳入了Ⅱ级推荐。对于晚期TNBC的治疗，戈沙妥珠单抗也是首次进入CSCO指南。
二、DS-8201(Enhertu)具有三个优势
优势1：DS-8201药物抗体比（DAR）高达8，这是DS-8201高疗效的原因之一。
优势2：独特的GGFG四肽连接子，DS-8201通过4肽连接子将人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与高活性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂衍生物（DXd）连接在一起，两者结合非常牢固，在血浆中非常稳定，当HER2阳性乳腺癌细胞摄取了DS-8201后，经细胞内溶酶体酶切后释放DXd，精准杀伤肿瘤细胞，从而提高疗效，降低不良反应的发生。
优势3：负载药物活性高，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂在乳腺癌应用较少，拓扑异构酶Ⅱ抑制剂（蒽环类药物）使用较多，因此，在乳腺癌的后线解救中拓扑异构酶Ⅰ抑制剂避免了既往反复使用微管抑制剂产生的交叉耐药的产生，而且，DXd容易穿过细胞膜间质，从而额外杀伤临近的HER2低表达或HER2阴性的肿瘤细胞。
三、Enhertu（DS8201）治疗与化疗相比
这项名为DESTINY-Breast04的研究结果显示，与化疗相比，Enhertu在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%，死亡风险降低36%。
1、与化疗相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低49%。Enhertu组PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月。
2、Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.9个月，化疗组为17.5个月。
3、两组客观缓解率分别为52.6%和16.3%。中位缓解持续时间分别为10.7个月和6.8个月。
无论HR表达如何，在所有HER2低表达的患者中(包括很多三阴性乳腺癌)，Enhertu也显示出了出色疗效：
4、与化疗组相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低50%。Enhertu组PFS为9.9个月，化疗组为5.1个月。
5、Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.4个月，化疗组为16.8个月。
