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一、DS8201（Enhertu）审批适应症之路
基于DESTINY-Breast01的研究数据，FDA于2019年批准DS8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
2021年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，DS8102披露了重量级临床研究DESTINY-Breast03的数据。
DESTINY-Breast03是首个头对头对比ADC药物的临床研究，是一场面对面的打擂台，攻擂方是DS8201，守擂方是罗氏已上市数年的T-DM1，二者用于HER2阳性的晚期乳腺癌二线治疗对比。
研究结果显示，DS8201组与T-DM1组相比，研究者评估的中位无进展生存期分别为25.1个月vs7.2个月，ORR分别为79.7%vs34.2%，后起之秀DS8201完胜老大哥T-DM1。
基于该结果，FDA批准了DS8201用于乳腺癌的二线治疗适应症，直接改写了乳腺癌临床治疗的格局。
二、Enhertu（DS8201）治疗与化疗相比
这项名为DESTINY-Breast04的研究结果显示，与化疗相比，Enhertu在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%，死亡风险降低36%。
◆与化疗相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低49%。Enhertu组PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月。
◆Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.9个月，化疗组为17.5个月。
◆两组客观缓解率分别为52.6%和16.3%。中位缓解持续时间分别为10.7个月和6.8个月。
无论HR表达如何，在所有HER2低表达的患者中(包括很多三阴性乳腺癌)，Enhertu也显示出了出色疗效：
◆与化疗组相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低50%。Enhertu组PFS为9.9个月，化疗组为5.1个月。
◆Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.4个月，化疗组为16.8个月。
◆两组客观缓解率分别为52.3%和16.3%。
这项结果意味着，Enhertu有望改变那些以往被归为HER2阴性乳腺癌的治疗结局。同时，它也证明了抗体偶联药这类新型抗癌药物的巨大潜力。
