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一、HER2阳性晚期乳腺癌脑转移
其关键词为大分子和TKI，在DESTINY-Breast01研究中，纳入了24例基线期既往有中枢神经系统（CNS）转移史的患者（包括既往局部治疗后症状稳定及基线期没有颅内病灶的患者），结果表明17例基线伴CNS病灶的脑转移患者中，15例可评估。其中7例患者达到CNS部分缓解（PR）,客观缓解率（ORR）为46.7%，结果提示DS-8201对基线伴有脑转移患者的良好局部控制。
三线及三线以上患者的治疗选择，其关键词是ADC。SYD985.002/TULIP研究，该研究旨在评估HER2靶向ADC药物SYD985（由曲妥珠单抗和可裂解的连接子及多卡霉素组成，药物抗体比[DAR]范围在2.4-2.8）针对HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌的疗效与安全性，结果表明SYD985相比医生选择的治疗方案可显著改善患者的PFS获益，但其他研究终点的获益并不理想。同作为新一代ADC药物，相比DS-8201的总体疗效略显逊色，并且不良事件不容忽视。
二、DS8201（Enhertu）安全性及副作用
在DS8201的大部分临床研究中，观测到3级以上不良反应和间质性肺炎的概率比较高，这是其他Her2-ADC药物中不多见的。
比如在DS8201的一项代号为DS-Gastric-01的研究中，3级以上不良反应发生率高达85.6%，有12.8%的患者接受治疗后发生间质性肺炎，并出现1例与间质性肺炎相关的死亡事件。
间质性肺炎是因为肺间质纤维化或者肺泡炎等导致的一种疾病,分为急性和慢性两种,急性间质性肺炎如果治疗不及时,致死率非常高。
对于这种现象，业界有分析认为，肺泡巨噬细胞富集组织蛋白酶B，这种酶对DS8201的连接子有裂解作用，可能导致小分子毒素提前释放，进而导致肺毒性。
三、提交DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌上市申请
第一三共宣布已向EMA提交Enhertu，T-Dxd作为单一疗法用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者的上市申请，该申请已得到EMA确认并由CHMP开始科学审查程序。
