2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
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一、HER2表达用DS8201评估
此前，HER2低表达的患者只能被当做HER2阴性。如果患者的HR是阳性还好，用不了HER2靶向药也可以使用内分泌疗法。但HR阴性的HER2低表达患者，就只能当做三阴性乳腺癌接受化疗，预后要差上很多。
应用曲妥珠单抗的这个HER2阳性的标准着实有些严苛。在免疫组化试验中，HER2表达评分为0的肿瘤，以及评分为1+和2+的低表达肿瘤都被认为是阴性，只有3+才是阳性。
据统计，在HER2阴性的乳腺癌患者中，大约有一半其实是HER2表达评分为1+或2+的低表达患者。另外，在复发性乳腺癌中，原本不表达HER2的患者中有相当一部分会变为低表达，原本HER2阳性的患者也有少数会变成HER2低表达。
这些HER2低表达的患者，癌细胞表面也有HER2分子，只是数量较少，仅靠曲妥珠单抗抑制HER2功能不足以杀死这些癌细胞。但如果在曲妥珠单抗上偶联上化疗药物，通过癌细胞表面少量的HER2分子，精准地把化疗药运送到癌细胞处，或许就能有效杀死HER2低表达的癌细胞了。
二、ENHERTU(DS8201)中文说明
HER2+转移性乳腺癌(MBC)的5年相对生存率为37-44%。目前，国家已经加速推进创新海外新药的可及性，但国外上市的新药到国内上市，仍旧有一定的时间要等，海外可用药物也一直是广大肿瘤患者及家属关注的热点。
【商品名称】ENHERTU
【生产企业】阿斯利康
【包装规格】100mg/瓶
【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。
【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。
【FDA批准时间】2019年12月21日
与现有的乳癌HER2靶向药对比，DS-8201单药在六线以后的疗效甚至胜过T-DM1在2线-3线的数据，PFS居然可以接近于目前最强的一线方案“双妥+化疗”（16.4 vs 18.5个月）。可想而知，DS-8201若放在前线使用，必能创造出乳腺癌最强神话。
