DS-8201德喜曲妥珠单抗『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』国内提交上市申请
一、Enhertu(DS8201)晚期乳腺癌入脑效果
该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。
【商品名称】ENHERTU
【生产企业】阿斯利康
【包装规格】100mg/瓶
【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。
【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。
【FDA批准时间】2019年12月21日
二、Enhertu（DS8201）治疗与化疗相比
这项名为DESTINY-Breast04的研究结果显示，与化疗相比，Enhertu在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%，死亡风险降低36%。
◆与化疗相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低49%。Enhertu组PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月。
◆Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.9个月，化疗组为17.5个月。
◆两组客观缓解率分别为52.6%和16.3%。中位缓解持续时间分别为10.7个月和6.8个月。
无论HR表达如何，在所有HER2低表达的患者中(包括很多三阴性乳腺癌)，Enhertu也显示出了出色疗效：
◆与化疗组相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低50%。Enhertu组PFS为9.9个月，化疗组为5.1个月。
◆Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.4个月，化疗组为16.8个月。
◆两组客观缓解率分别为52.3%和16.3%。
据估计，高达55%的乳腺癌患者肿瘤低表达HER2（IHC1+或IHC2+/ISH-），目前这类患者不符合HER2靶向治疗的条件。HER2低表达发生在HR阳性和HR阴性肿瘤中。HER2检测已被广泛用于确定转移性乳腺癌的适当治疗策略。这项结果意味着，Enhertu有望改变那些以往被归为HER2阴性乳腺癌的治疗结局。同时，它也证明了抗体偶联药这类新型抗癌药物的巨大潜力。
