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一、Enhertu（DS-8201）扩展适应症之路
美国FDA宣布，加速批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（DS-8201）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。
8月5日，FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性的HER2低表达乳腺癌，改写了乳腺癌的分类标准。
8月11日，FDA又加速批准DS-8201用于HER2突变的非小细胞肺癌，成为首个用于肺癌的HER2靶向疗法。
DS-8201是由第一三共研发的HER2ADC药物。资料显示，T-DXd（DS-8201）是新一代靶向HER2的抗体偶联药物，由人源化抗HER2抗体trastuzumab通过一种四肽（GGFG）linker偶联拓扑异构酶－I抑制剂喜树碱衍生物（DXd）构成。T-DXd在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种实体瘤的临床研究中疗效卓越，有望颠覆HER2阳性实体瘤诊疗指南。
二、Enhertu（DS-8201）针对性数据
①肺癌：有效率超过70%，对EGFR靶向耐药患者也有效!
在表达HER2或HER2突变的NSCLC患者中（18例），4例使用过EGFR靶向药，1例使用过ALK靶向药。ORR达到55.6%，中位DOR为10.7个月。中位PFS为11.3个月。在HER2突变的亚组中（11例），ORR为72.7%，中位DOR为9.9个月，DCR（疾病控制率）为90.9%。
②结直肠癌：高DCR达100%
在表达HER2或HER2突变的结直肠癌患者中（n=20），ORR为5%。中位PFS为4个月。9例HER2IHC（免疫组化）+++患者的ORR为11.1%，DCR为100%。
③其他癌种：胆道、妇瘤等
在其他表达HER2或HER2突变的实体瘤中（唾液腺爱、胆管癌、子宫内膜癌、HER2突变而非扩增的乳腺癌），ORR为27.3%，中位DOR未达到，中位PFS为11个月。
在2020年的全球癌症统计中，乳腺癌超过肺癌，成为全球最常见的癌症类型。以往，根据肿瘤细胞的HER2蛋白表达量，乳腺癌患者主要以阴阳区分，即“HER2阳性”和“HER2阴性”，其中阳性患者大约占了约20%，阴性占了约80%。而HER2低表达乳腺癌目前仍被视为HER2阴性（HER2基因原位杂交阴性，但HER2蛋白免疫组化评分为1+或2+），占乳腺癌患者的比例超过50%。然而这些患者在治疗进展后选择有限，此前靶向HER2的单克隆抗体疗法在这一群体中也未显示出显著疗效。
