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DS-8201现在多少钱一个月国内什么时候上市

   日期:2022-08-31     浏览:18    违规举报
 
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DS-8201商品名为Enhertu,于2019年12月在美获批乳腺癌适应症,用于治疗三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。基于DESTINY-Breast03的最新结果,2022年V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性、复发不可切除或IV期乳腺癌二线治疗的首选方案。
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一、剂量调整  
如果用药延迟或漏用,应尽快给药,不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应,Enhertu可减量至4.4mg/kg,低至3.2mg/kg。  
值得注意的是,阿斯利康和第一三共此前宣布了DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验DESTINY-Breast04研究中,相比于化疗,DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期。此次会议(全体讨论环节,LBA#3),将公布该研究的详细数据,该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。  
此外,DS-8201再次公布DB03研究的安全性结果。在这项更新的安全性分析中,DS-8201展示了与先前研究一致的可耐受安全性。  
除了乳腺癌,DS-8201还在不断扩展适应症,并努力推进到更前线的治疗方案。 
二、DESTINY-Breast04试验
试验达到了主要终点:在先前接受过治疗的HR阳性HER2低表达转移性乳腺癌患者中,与标准护理化疗相比,Enhertu治疗显示出更高的疾病无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险显著降低49%(PFSHR=0.51;95%CI:0.40-0.64;p<0.001)。根据盲法独立中心审查(BICR)评估,Enhertu治疗组中位PFS为10.1个月,化疗组为5.4个月。  
该试验还达到了关键次要终点:在HR阳性疾病患者中,与标准护理化疗相比,Enhertu治疗显示出更高的总生存期(OS),将死亡风险显著降低36%(OSHR=0.64;95%CI:0.48-0.86;p=0.003)。Enhertu治疗组中位OS为23.9个月,化疗组为17.5个月。  
此外,数据还显示,在HR阳性或HR阴性、HER2呈各种表达水平(IHC1+和IHC2+/ISH-)的HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体人群中,Enhertu显示出一致的疗效。BICR评估的PFS关键次要终点分析显示,在所有患者中,与化疗相比,Enhertu治疗将疾病进展或死亡风险降低了50%(PFSHR=0.50;95%CI:0.40-0.63;p<0.001)。结果还显示,与化疗相比,Enhertu治疗将死亡风险显著降低了36%(OSHR=0.64;95%CI:0.49-0.84;p=0.001);Enhertu治疗组的中位OS为23.4个月,化疗组为16.8个月。
三、用药配置请遵医嘱
1、稀释前立即复溶。
2、按照患者体重计算所需剂量,全剂量一般多于一瓶用量。
3、通过无菌注射器将5ml注射用无菌水缓慢注入每瓶100mg中使得最终浓度达到20mg/ml。
4、 轻轻旋转瓶子直到完全溶解完毕。
如果暂时不用药请将DS8201放入2℃到8℃冰箱中保存,避免光照也绝对不能冷冻。
此外,DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定,在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据,可谓是“抗癌多面手”。 
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