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死亡率下降41%，缓解率提高3倍以上!
FDA的这一批准基于随机、关键二期DESTINY-Gastric01试验的积极结果。研究在来自日本和韩国的188例晚期胃癌或胃食管连接腺癌患者中评估Enhertu的安全性与有效性。这些患者肿瘤呈现HER2阳性，且经在包括氟嘧啶(5-FU)、铂类化疗和曲妥珠单抗的两种或多种方案治疗后依然发生了进展。
结果显示：
1、在中期分析中，与化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)组患者相比，Enhertu治疗组的患者的死亡风险降低了41%;治疗组的中位总生存期为12.5个月，而化疗为8.4个月
2、Enhertu治疗组的客观缓解率为40.5%，而化疗组为11.3%，客观缓解率提高了3倍以上!
3、与化疗组相比，Enhertu治疗组的中位反应持续时间(DoR)为11.3个月VS3.9个月。
4、Enhertu组的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月，而化疗为3.5个月(HR=0.47)。
Enhertu是首个获FDA批准的、用于治疗转移性胃癌患者的抗体偶联药物，与化疗相比，该药使得患者的生存期提高了41%，缓解率提高了3倍以上。这不仅代表着该药在治疗这种难治性疾病方面的重大进展，还有望重新定义这类患者的一线标准疗法。
在2021年ESMO大会也进一步更新了DESTINY-Gastric02的结果。试验纳入了79名患者，每名患者以6.4mg/kg Q3W标准用药，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗）。截至2021年4月9日，研究达到了主要终点和关键次要终点：在79例可评估患者中，通过独立中央审查（ICR）评估DS8201治疗HER2+胃癌或GEJ患者的客观缓解率为38%，疾病控制率可达81%。中位无进展生存期为5.5个月，中位缓解持续时间为8.1个月。
