不良反应方面，大多数TEAE本质上是血液学或胃肠道。DS8201最常见的3级或更高TEAE是中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、恶心(6.6%)、白细胞减少(6.6%)和贫血(5.8%)；T-DM1最常见的3级或更高TEAE是血小板减少症(24.9%)、天冬氨酸转氨酶升高(5.0%)、丙氨酸转氨酶升高(4.6%)和贫血(4.2%)。间质性肺病(ILD)/肺炎在DS8201组有10.5%的患者发生任何级别事件，T-DM1组的患者发生率为1.9%，亚洲和非亚洲人群的肺部疾病发生率相似。
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DESTINY-Breast04在亚洲、欧洲和北美洲的多个中心招募了大约557名患者。
基于DESTINY-Breast04试验结果，T-DXd在美国被授予突破性疗法认定，用于治疗不可切除或转移性HER2-low（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH阴性）乳腺癌的成人患者，这些患者在转移阶段中接受过一次全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内疾病复发。激素受体（HR）阳性乳腺癌患者还应接受过或不符合接受内分泌治疗的条件。
DS-8201是二代ADC药物，由抗HER2的IgG1单抗通过连接体，与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Dxd（效能比伊立替康高10倍）组成。
DS-8201通过选择性靶向HER2表达肿瘤、释放有效载荷拓扑异构酶抑制剂并导致细胞死亡，透膜性游离药物攻击临近癌细胞的作用（旁观者效应）。此外，DS-8201还能发回类似曲妥珠单抗的抗体依赖细胞街道的细胞毒性作用（ADCC）和Akt磷酸化抑制作用。
相比国内上市的ADC型药物T-DM1（HER2抗体+微管抑制剂），具有高细胞膜穿透性、高携带性优势。剂型更加优化。
DESTINY-Breast04是一项全球性、随机、开放标签、注册III期试验，评估T-DXd（5.4mg/kg）与医生选择的化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇），对已接受过一种或两种化疗方案的不可切除和/或转移性HR阳性或HR阴性HER2低表达乳腺癌患者的疗效和安全性。患者按2:1随机分配接受T-DXd或化疗。
DESTINY-Breast04的主要终点是基于盲法独立中央审查（BICR）的HR阳性患者的PFS。关键次要终点包括所有随机患者（无论HR状态如何）基于BICR的PFS、HR阳性患者的OS和所有随机患者（无论HR状态）的OS。其他次要终点包括基于研究者评估的PFS、基于BICR和研究者评估的反应持续时间和安全性。
