1.新诊断的急性髓细胞性白血病:≥75岁的成年人或合并症:口服:注意:在第1天开始使用阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷。静脉曲张的剂量取决于伴随的化疗药物。在开始使用静脉胶束之前,白细胞应小于25,000/mm3;治疗前可能需要进行细胞减少。
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随机按2:1比例分配至治疗组A维奈托克联合阿扎胞苷组(286名)或治疗组B阿扎胞苷联合安慰剂组(145名)。所有患者均接受标准剂量的阿扎胞苷(每28天为一个周期,第1-7天皮下或静脉注射)与维奈托克每天一次,每次400mg治疗,治疗直至疾病进展或不可接受的毒性,撤销同意或达到任何方案定义的标准为止。
试验主要研究终点是总生存期(OS),次要研究终点是复合完全缓解(完全缓解或血液学恢复不完全的完全缓解)、无事件生存率等。
试验数据截止至2020年1月4日,结果显示,在中位随访20.5个月后,维奈托克联合阿扎胞苷组中位总生存期为14.7个月,而对照组仅为9.6个月,两组12个月总生存率对比为66.8%VS35.7%。
第1天:每天一次100毫克。
第2天:每天200毫克。
第3天:每天一次400毫克。
Venetoclax与阿扎胞苷或地西他滨联用:第4天及以后:每天一次400mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。Venetoclax与小剂量阿糖胞苷合用:第4天及以后:每天600mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤:口服:
第1周:每天一次20毫克。
第2周:每天一次50毫克。
第3周:每天一次100毫克。
第4周:每天一次200毫克。
第5周:每天一次400毫克。
Venetoclax单药治疗:第5周及其后:每天一次400毫克;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Venetoclax与obinutuzumab联合使用:注意:Obinutuzumab在周期1的第1天开始;根据上述慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的5周上升时间表,在第1周期的第22天开始使用venetoclax;增加量将在第2周期结束时完成。周期3(第1天及以后):每天一次,一次400毫克,直到第12周期结束。每个周期为28天