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DS-8201中文名字Enhertu香港上市了吗价格多少钱

   日期:2022-05-31     浏览:23    违规举报
 
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DS-8201 (Trastuzumab Deruxtecan,T-DXd)由人源化抗HER2免疫球蛋白G1单克隆抗体(曲妥珠单抗)与Deruxtecan(拓扑异构酶I抑制剂[DXd])通过基于四肽的可裂解连接子偶联而成。载药DXd与伊立替康活性代谢产物SN-38相比,效力几乎高出10倍,其半数大抑制浓度仅为0.31µmol/L。同时,由于DXd是拓扑异构酶I抑制剂,与乳腺癌治疗临床常用化疗药物作用机制不同,可有效避免交叉耐药。
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DS-8201以乳腺癌后线治疗起家,但临床数据遍布肺癌、肠癌、胃癌,近期研究结果显示DS-8201治疗HER2突变晚期NSCLC(非小细胞肺癌)的ORR(客观缓解率)竟可达到72.7%之高!疗效特别亮眼。DS-8201来势汹汹,给多癌种HER2突变患者带来新曙光。  
截至2019年2月1日,整体队列的随访时间中位随访时间为7.8个月。在60例患者中,51例可评价肿瘤收缩。结果显示,总人群中,ICR(独立评审委员)的ORR为28.3%,研究者评估ORR为36.7%。中位反应持续时间(DoR)为11.5个月,响应时间(TTR)为1.4个月。ICR评估,63.3%的患者出现了无进展生存期(PFS),中位PFS为7.2个月;中位总生存期(OS)为23.4个月。
该研究的主要结果在2021年ESMO大会期间已公布:DS8201未达到中位PFS(95%CI,18.5-NE),而T-DM1中位PFS为6.8个月(95%CI,5.6-8.2)。这次更新的结果显示:在中位随访15.9个月时,DS8201的中位PFS为15.0个月(95%CI,12.5-22.2),而T-DM1的中位PFS为3.0个月(95%CI,2.8-5.8)。总体而言,DS8201的ORR为79.7%,而T-DM1的ORR为34.2%。  
在脑转移患者中,T-DXd的ORR为67.4%(95%CI,51.5%-80.9%),DCR为93%;T-DM1的ORR为20.5%(95%CI,9.3%-36.5%),DCR为76.9%。在没有脑转移的患者中,确认的ORR分别为82.1%(95%CI,76.4%-87.0%)和36.6%(95%CI,30.3%-43.3%)。 
DS-8201的连接子经过优化之后,疏水性大大降低,稳定性得到加强。基础研究表明用药21天后,DS-8201在人血浆中的载药释放率仅为2.1%,而T-DM1在用药4天后的载药释放率为18.4%[2,3]。并且DXd的半衰期较短(基于动物数据,在体循环中约为1.37小时[4]),有助于将DS-8201的脱靶毒性降至低。此外,连接子被肿瘤细胞中高表达的溶酶体酶(例如组织蛋白酶B和L)特异性裂解,确保了DS-8201在体循环中的稳定性和有限的全身毒性[2]。在I期剂量递增和扩展研究中,游离DXd的血清浓度较低[5],这也验证了DS-8201在循环中的稳定性。DS-8201的药物抗体比(DAR)达到理论高值8,高于目前批准的其他ADC药物[2,3],这使得DS-8201能够将更多的载药分子递送至肿瘤细胞。
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