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DS8201中文版说明书Enhertu一个疗程费用多少钱

   日期:2022-05-31     浏览:41    违规举报
 
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2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的3期DESTINY-Breast03试验(NCT03529110)的探索性分析结果证明了DS8201与TDM1相比,作为HER2阳性转移性患者的二线治疗延长了无进展生存期(PFS),且对脑转移患者效果明显。
截至2019年2月1日,整体队列的随访时间中位随访时间为7.8个月。在60例患者中,51例可评价肿瘤收缩。结果显示,总人群中,ICR(独立评审委员)的ORR为28.3%,研究者评估ORR为36.7%。中位反应持续时间(DoR)为11.5个月,响应时间(TTR)为1.4个月。ICR评估,63.3%的患者出现了无进展生存期(PFS),中位PFS为7.2个月;中位总生存期(OS)为23.4个月。
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DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%!(95%CI,0.20-0.35;P=6.5x10-24)    
此外,DS8201确认的ORR为79.7%(95%CI,74.3%-84.4%),而T-DM1为34.2%(95%CI,28.5%-40.3%)(P<.0001)。在对DS8201有反应的患者中,16.1%达到完全反应,63.6%达到部分反应,16.9%病情稳定,1.1%出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为96.6%和76.8%。    
①肺癌:有效率超过70%,对EGFR靶向耐药患者也有效!  
在表达HER2或HER2突变的NSCLC患者中(18例),4例使用过EGFR靶向药,1例使用过ALK靶向药。ORR达到55.6%,中位DOR为10.7个月。中位PFS为11.3个月。在HER2突变的亚组中(11例),ORR为72.7%,中位DOR为9.9个月,DCR(疾病控制率)为90.9%。  
②结直肠癌:高DCR达100%  
在表达HER2或HER2突变的结直肠癌患者中(n=20),ORR为5%。中位PFS为4个月。9例HER2IHC(免疫组化)+++患者的ORR为11.1%,DCR为100%。  
③其他癌种:胆道、妇瘤等  
在其他表达HER2或HER2突变的实体瘤中(唾液腺爱、胆管癌、子宫内膜癌、HER2突变而非扩增的乳腺癌),ORR为27.3%,中位DOR未达到,中位PFS为11个月。  
在DESTINY-Breast03中,524名先前接受过曲妥珠单抗(赫赛汀)和紫杉类治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者随机接受每3周5.4mg/kg的DS8201(n=261)或3.6mg每3周/kgT-DM1(n=263)。临床稳定、接受治疗的脑转移患者有资格入组。值得注意的是,亚洲患者占参与研究的大多数患者,DS8201组为57.1%,T-DM1组为60.8%。
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