同月，FDA授予DS-8201突破物资格，用于铂类药物治疗中或治疗后出现病情进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌患者。
临床数据
该研究共纳入42例转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者，接受DS-8201单药治疗（6.4mg/kg）。这些患者在接受一次或多次系统治疗后病情进展，90.5%的患者接受过铂类化疗、54.8%的患者接受过抗PD-1或PD-L1治疗。
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该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括反应时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；中位治疗时间为7.76个月，中位随访时间为8.0个月。
1.入脑能力强悍！赫赛汀、T-DM1耐药后有效率高达60.9%！
该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。
Enhertu(DS-8201已获批适应症：
1.不能通过手术切除的乳腺癌(不可切除)或已经扩散到身体其他部位的乳腺癌(转移性),之前接受过两次或以上的抗HER2乳腺癌治疗；
2.已扩散到胃部附近区域(局部晚期)或已转移的胃(胃)或胃食管交界处腺癌,且之前接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗方案的人。
2021年12月，Enhertu在中国香港获批上市，日本药企第一三共将涉足中国内地市场的抗癌药物业务，据了解第一三共力争2023年下半年开始销售新型抗癌药Enhertu（DS-8201），目前正在中国为申请审批做准备。
结果显示，共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201，ICR确认的ORR（客观缓解率）达到了60.9%，其中有11例（6%）患者为完全缓解（CR）。DCR（疾病控制率）为97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%。中位DOR（缓解持续时间）为14.8个月。中位PFS（无进展生存期）为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中，中位PFS为18.1个月，说明DS-8201治疗脑转移效果佳。
在重度经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，DS-8201带来了前所未有的新突破，疗效惊人，并且获益持久。
与现有的乳癌HER2靶向药对比，DS-8201单药在六线以后的疗效甚至胜过T-DM1在2线-3线的数据，PFS居然可以接近于目前最强的一线方案“双妥+化疗”（16.4vs18.5个月）。可想而知，DS-8201若放在前线使用，必能创造出乳腺癌最强神话。
2.正面battle!DS8201vsT-DM1争霸乳腺癌新辅助
DESTINY-Breast05试验是一项多中心、随机、开放性、对照性的试验，研究早期高危HER2阳性乳腺癌患者，且在接受新辅助治疗后，该类患者的乳腺和腋窝淋巴结有残留侵袭性疾病。基于发现疾病时患者不可手术，这类患者被认为是高危患者，疾病包括临床阶段T-4，N0-3，或T1-3，N2-3，M0；或在发现疾病时可进行手术，例如临床阶段T1-3，N0-1，或M0，且在接受新辅助疗法后有阳性病理结节状态（ypN1-3）。
