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T-DXd(DS-8201)乳腺癌HER2阳性治疗长期用药吗

   日期:2022-04-26     浏览:259    违规举报
 
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2020年5月29日,阿斯利康官网发布了一项II期DESTINY-Lung01试验的中期分析结果,评估了DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的临床活性。  
同月,FDA授予DS-8201突破物资格,用于铂类药物治疗中或治疗后出现病情进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌患者。  
临床数据  
该研究共纳入42例转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者,接受DS-8201单药治疗(6.4mg/kg)。这些患者在接受一次或多次系统治疗后病情进展,90.5%的患者接受过铂类化疗、54.8%的患者接受过抗PD-1或PD-L1治疗。 
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该研究的主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点包括反应时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS);中位治疗时间为7.76个月,中位随访时间为8.0个月。
1.入脑能力强悍!赫赛汀、T-DM1耐药后有效率高达60.9%!  
该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6(2-27),其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1,65.8%用过帕妥珠单抗,54.3%用过其他抗HER2靶向治疗,48.9%用过激素治疗,99.5%用过其他治疗,属于超级后线难治型。 
Enhertu(DS-8201已获批适应症:  
1.不能通过手术切除的乳腺癌(不可切除)或已经扩散到身体其他部位的乳腺癌(转移性),之前接受过两次或以上的抗HER2乳腺癌治疗;  
2.已扩散到胃部附近区域(局部晚期)或已转移的胃(胃)或胃食管交界处腺癌,且之前接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗方案的人。  
2021年12月,Enhertu在中国香港获批上市,日本药企第一三共将涉足中国内地市场的抗癌药物业务,据了解第一三共力争2023年下半年开始销售新型抗癌药Enhertu(DS-8201),目前正在中国为申请审批做准备。 
结果显示,共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201,ICR确认的ORR(客观缓解率)达到了60.9%,其中有11例(6%)患者为完全缓解(CR)。DCR(疾病控制率)为97.3%。临床获益率(CBR=CR+PR+SD≥6个月)为76.1%。中位DOR(缓解持续时间)为14.8个月。中位PFS(无进展生存期)为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中,中位PFS为18.1个月,说明DS-8201治疗脑转移效果佳。  
在重度经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中,DS-8201带来了前所未有的新突破,疗效惊人,并且获益持久。  
与现有的乳癌HER2靶向药对比,DS-8201单药在六线以后的疗效甚至胜过T-DM1在2线-3线的数据,PFS居然可以接近于目前最强的一线方案“双妥+化疗”(16.4vs18.5个月)。可想而知,DS-8201若放在前线使用,必能创造出乳腺癌最强神话。  
2.正面battle!DS8201vsT-DM1争霸乳腺癌新辅助  
DESTINY-Breast05试验是一项多中心、随机、开放性、对照性的试验,研究早期高危HER2阳性乳腺癌患者,且在接受新辅助治疗后,该类患者的乳腺和腋窝淋巴结有残留侵袭性疾病。基于发现疾病时患者不可手术,这类患者被认为是高危患者,疾病包括临床阶段T-4,N0-3,或T1-3,N2-3,M0;或在发现疾病时可进行手术,例如临床阶段T1-3,N0-1,或M0,且在接受新辅助疗法后有阳性病理结节状态(ypN1-3)。
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