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阿博利布AlpelisibPiqray中文说明书详细用药方法

   日期:2022-02-28     浏览:28    违规举报
 
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FDA肿瘤卓越中心主任和FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室代理主任RichardPazdur医生说。“为了获得此项批准,我们采用了一些较新的监管工具来简化审核,同时不会影响评估质量。该药是第一种根据实时肿瘤学评估试点计划批准的新药。我们还使用了更新的评估帮助,这是一个多学科评审模板,有助于将我们的书面评估集中在批判性思维和一致性上,并减少用于管理任务的时间。” 
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【剂型规格】片剂,50mg;150mg;200mg  
【适应症】用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。  
【用法用量】推荐的阿培利司剂量为300mg(两片150mg药片),每天一次,与食物一起口服。整片吞服,不能咀嚼、碎裂、破碎药片。对于不良反应,请考虑剂量中断,剂量减少或停药。  
【副作用】恶心,呕吐,极度疲劳,食欲下降,改变口味的方式,减肥,腹痛,胃灼热,脱发,头痛,发痒,皮肤干燥,口干,阴道干燥,发热,手臂或腿肿胀,吞咽或呼吸困难,皮疹,潮红,发烧,心跳加快,起泡,脱皮,皮肤发红,口腔溃疡,体重减轻引起的食欲增加,呼吸急促,咳嗽,胸痛,严重腹泻,口干,抽筋,无力,排尿减少,腿或脚踝肿胀,尿频。  
【注意事项】  
严重过敏反应:永久停止PIQRAY。及时开始适当的治疗。  
严重皮肤反应:报告了严重皮肤反应的病例,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和红斑多形性(EM)。不要对有史密斯,EM或毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者进行治疗。如果存在严重皮肤反应的症状症状,则中断PIQRAY,直至确定反应的病因。考虑咨询皮肤科医生。  
如果确认SJS,EM或TEN,则永久停止PIQRAY。 
转移性乳腺癌是乳腺癌已经扩散到乳房以外的其他器官(最常见于骨骼、肺、肝脏或大脑)。当乳腺癌激素受体阳性时,患者可以使用抗激素治疗(也称为内分泌治疗),单独使用或与其他药物联合使用,或化疗。  
大约40%的HR(+)晚期乳腺癌患者具有可能激活PI3K-α同种型的突变,称为PIK3CA突变。这些突变与内分泌治疗耐药、疾病进展和预后不良有关。Piqray通过抑制PI3K通路(主要是PI3K-α同种型)起作用,以解决PIK3CA突变的影响。  
对Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究,该试验是一项随机试验,纳入了572名合并HR阳性、HER2阴性的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌,这些患者在接受一种芳香酶抑制治疗期间或治疗后病情出现进展。试验结果显示,Piqray与氟维司群联用对于肿瘤有PIK3CA突变的患者可显著延长无进展生存期(中位无进展生存期为11个月对5.7个月)。  
Piqray的常见副作用有血糖水平升高,肌酐升高,腹泻,皮疹,血淋巴细胞计数减少,肝酶升高,恶心,疲劳,红细胞计数降低,脂肪酶增加,食欲减退,口腔炎,呕吐,体重减轻,低钙水平,APTT延长和脱发。  
建议医护人员监测服用Piqray出现严重超敏反应(不耐受)的患者。警告患者可能出现严重的皮肤反应(皮疹可能导致皮肤或嘴唇和牙龈等粘膜起皱和起泡)。建议医疗专业人员不要对有严重皮肤反应病史的患者启用Piqray,如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或中毒性表皮坏死松解症。使用Piqray的患者报告了严重的高血糖症,且目前尚未确定Piqray在1型或未受控制的2型糖尿病患者中的安全性。在开始使用Piqray治疗之前,建议医护人员检查患者空腹血糖和HbA1c,并优化血糖控制。应监测患者在治疗期间肺炎/间质性肺病和腹泻。 
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