针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4mg/kg后，客观缓解率(ORR)为60.9%，包括11例患者肿瘤完全消失，疾病控制率为97.3%，临床获益率为76.1%，中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月，中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS)，患者1年生存率估计为86%。
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此次的sBLA优先审查是基于在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的关键性III期试验DESTINY-Breast03的数据。
在这项开放标签、多中心的DESTINY-Breast03试验中，纳入了699例患者既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。最终，524例患者被随机分配（1:1）接受Enhertu5.4mg/kg（n=261例）或Kadcyla（T-DM1）3.6mg/kg（n=263例）治疗。Enhertu和Kadcyla的中位随访时间分别为16.2个月和15.3个月。
入组患者的人群特征包括：Enhertu组VSKadcyla组的患者中位年龄为54.3岁VS54.2岁。在两组中，大多数参与者为女性（99.6%），来自亚洲（57.1%VS60.8%），HER2免疫组化状态为3+（89.7%VS88.2%），ECOG表现状态为0（59.0%VS66.5%）。
在Enhertu组中，0.8%的患者之前没有接受过治疗，49.8%的患者之前接受过1个治疗线，21.5%的患者之前接受过2个治疗线，13.4%的患者之前接受过3个治疗线，5.7%的患者之前接受过4个治疗线，8.8%的患者之前接受过5个或更多的治疗线。在Kadcyla组中，1.1%没有先前治疗，46.8%有1个先前治疗线，24.7%有2个先前治疗线，13.3%有3个先前治疗线，7.2%有4个先前治疗线，6.8%有5个或更多先前治疗线。
入组患者DoR和PFS的生存曲线情况
图为入组患者DoR和PFS的生存曲线情况
其亮点在于这184例患者中有97例(52.7%)患者为激素受体阳性，接受之前治疗的中位线数为6，包括T-DM1(100%)，曲妥珠单抗(100%)、帕妥珠单抗(65.8%)、其他HER2治疗(54.3%)。也就是说一半以上的患者接受过6种药物治疗，包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物，属于重度难治的乳腺癌患者。
通俗点讲，HER2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后，再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率，可见其效果不容小觑。
亚组分析显示了一致的缓解情况，之前接受帕妥珠单抗患者、激素受体阳性患者、阴性患者、接受T-DM1治疗后先接受的DS-8201的客观缓解率分别为64%、58%、66%和64%。
亚组分析结果
图为亚组分析结果
有效率51%!DS-8201成为晚期胃癌治疗药物的一匹黑马
胃癌是导致全世界肿瘤相关性死亡的第三大原因，其中转移性胃癌患者的五年生存率仅为5%，目前可以选择的治疗方案十分有限。
经研究显示，胃癌患者中约1/5呈HER2阳性。因此在DESTINY-Gastric01的临床研究中，评估了DS-8201在HER2阳性晚期胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中的有效性。
纳入187例接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者，所有患者随机分组，分别接受DS-8201(125例)或化疗(62例)，其中日本患者占79.7%，韩国患者占20.3%。
研究结果显示：
客观缓解率(ORR)：DS-8201组的为51.3%(61/119)，包括11例完全缓解(CR)和50例部分缓解(PR)，而化疗方案组仅为14.3%(8/56);
疾病控制率(DCR)：分别为85.7%和62.5%(P=0.0005);
中位缓解持续时间(DoR)：分别为11.3个月和3.9个月。
