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香港专通纳康医疗服务有限公司厄达替尼erdafitinib

   日期:2022-02-21     浏览:37    违规举报
 
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厄达替尼Balversa是一种每日口服一次的FGFR激酶抑制剂,此次加速批准,基于II期临床研究BLC2001(NCT02365597)的结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂研究,共入组了87例患者,这些患者进行了至少一次化疗或化疗后病情进展、并且至少携带以下一种基因改变:FGFR3基因突变(R248C、S249C、G370C、Y373C)或FGFR基因融合(FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7)。研究中,患者接受厄达替尼Balversa治疗,每日口服一次。
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7-9mg/dL(2.3-2.9mmol/L):停药;每周重新评估直至磷酸盐<5.5mg/dL(或基线),然后以相同剂量水平恢复药物;如果高磷血症持续>1周,则实施剂量减少  
>9mg/dL(>2.9mmol/L):停药;每周重新评估直至磷酸盐<5.5mg/dL(或基线),然后在较低剂量水平下重新开始药物  
>10mg/dL(>3.2mmol/L)或显着改变基线肾功能或3级高钙血症:扣留药物;每周重新评估,直至磷酸盐<5.5mg/dL(或基线),然后以较低的2个剂量水平重新开始药物  
中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)  
1级  
无症状;仅限临床或诊断观察  
暂停药物直至解决  
如果在4周内结束,则在下一个较低剂量水平恢复;那么,如果一个月没有复发,可以考虑重新加速  
如果连续2次眼科检查稳定,但未解决,则在下一个较低剂量水平恢复  
2级  
视力从基线开始20/40或更好或≤3行视力下降  
暂停直到解决  
如果在4周内结束,可以在下一个较低剂量水平恢复  
3级  
视力低于20/40或视线从基线降低>3行  
暂停直到解决  
如果在4周内解决,可能会恢复2个剂量水平较低  
如果再次出现,请考虑永久停止  
4级  
视力敏感20/200或受影响的眼睛更严重  
永久停止  
其他不良反应  
3级:暂停药物直至分解为1级或基线,然后可以恢复低1级剂量   
结果显示,盲法独立审查委员会(BIRC)评估的厄达替尼Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0),应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中,ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)进行评价,其中完全缓解为2.3%,部分缓解率为29.9%。结果还显示,接受厄达替尼Balversa治疗的患者中,中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。值得注意的,在FGFR2融合患者中(n=6),没有证实的厄达替尼Balversa治疗缓解。
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