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香港专通纳康买阿培利司片Piqray(alpelisib)

   日期:2022-01-20     浏览:31    违规举报
 
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 2020年9月19日,来自瑞士巴塞尔的诺华公司宣布了SOLAR-1试验中其总生存期(OS)分析的最终结果。这项研究是治疗晚期乳腺癌谁是积极的激素受体与PIK3CA基因突变和负在“Piqray阿培利司片(alpelisib)人表皮生长因子受体2(HR+/HER2-)®”和“全Bestland”。这是对结合疗法与最佳极地单一疗法的比较评价。Piq给ra我y阿留培言利司片(alpelisib)是在欧洲,美国和其他15个国家中唯一批准用于具有PIK3CA突变的HR+/HER2晚期乳腺癌患者的药物。该分析的数据已在欧洲临床肿瘤理事会(ESMO)的2020虚拟年会上提出。
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包装提供/存储和处理:PIQRAY(alpelisib)50mg,150mg和200mg薄膜包衣片[见剂型和强度]。每日300毫克剂量:每个纸箱包含2个泡罩包装。每个泡罩包装的14天供应量为28片剂(28片,每片150mgalpelisib)。NDC0078-0708-02250毫克每日剂量:每个纸箱包含2个泡罩包装。每个泡罩包装的14天供应量为28片剂(14片,每片200mgalpelisib和14片,每片50mgalpelisib)。NDC0078-0715-02每日200毫克剂量:每个纸箱包含1个泡罩包装。每个泡罩包装包含28天的28片药片(每片28片,200mgalpelisib)。NDC0078-0701-84储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F),允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。  
适应症和用法  
PIQRAY是一种激酶抑制,与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性,激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌在基于内分泌的方案之后或之后通过FDA批准的测试检测。  
剂量和给药推荐剂量:  
每日一次口服300毫克(两片150毫克片剂)食物。对于不良反应,请考虑剂量中断,剂量减少或停药。  
剂量形式和强度片剂:50mg,150mg,200mg  
禁忌症:对PIQRAY或其任何成分严重超敏反应。  
阿培利司片Piqray(alpelisib)  
这项研究证实,与单独的全荒地相比,接受“Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“Flubestrant”联合治疗的PIK3CA突变患者的OS改善了8个月。(平均OS:39.3个月vs31.4个月,单面检验p值≤0.0161,危险比[HR]=0.86,95%置信区间[CI]:0.64至1.15,p=0.15)1。对于患有PIK3CA突变的乳腺癌患者,此差异未达到OS二级指标的统计学上显着的差异阈值。肺或肝转移患者在14个月内的OS改善(中位OS:37.2个月比22.8个月,HR=0.68,95%CI:0.46至1.00)。  
法布里斯·安德烈(Fabrice),法国维勒瑞夫古斯塔夫·鲁西研究所的肿瘤学教授,INSERMU981部门的研究主任兼主任,以及负责SOLAR-1国际合作研究的医生。医学博士(安德烈)(医学博士)说:“该结果证明了先前的数据,表明参加该试验的患者中白曲霉的中位无进展生存期几乎翻了一番。我正在做。”“具有PIK3CA突变并转移至肺和肝的患者的肿瘤高度恶性且难以治疗。结果表明,alpericibs具有延长生命的作用,并且很有希望。此外,与单独接受Fluvestrant的患者相比,同时接受Piqray阿培利司片(alpelisib)和Fluvestrant的患者的化疗需求延迟了9个月。..(23.3个月vs.14.8个  
月,HR=0.72,95%CI:0.54至0.95)。接受“Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“Flubestrant”组合治疗的患者的生活质量(QOL)得以维持。
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