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Enhertu已于去年年底获得美国FDA加速批准，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者，并于今年3月在日本获批，用于HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者（限用于对标准治疗无效或不耐受的患者）。
此前，在2019年12月21日，ENHERTU获美国FDA批准用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
ENHERTU是一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制组成。
商品名：ENHERTU（DS-8201）
通用名：fam-trastuzumabderuxtecan-nxki
厂家：第一三共、阿斯利康
靶点：HER2
规格：100mg
美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌
胃癌推荐剂量：6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件：2℃至8℃冷藏
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临床数据
患者随机2:1接受ENHERTU（N=126）6.4mg/kg静脉注射，每3周一次或化疗【伊立替康单药治疗（N=55），剂量为150mg/㎡，静脉注射，每2周一次或紫杉醇单药治疗（N=7），剂量80mg/㎡，每周静脉滴注一次】。
主要疗效结果是根据RECISTv1.1的ICR评估的客观缓解率（ORR）和意向治疗人群的总生存期（OS）；次要的疗效结果是无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DOR）。
第一三共日本研发部执行官WataruTakasaki博士说：“此次第一三共提交的申请，进一步拉近了trastuzumab-deruxtecan与日本尚未满足医疗需求的患者群体之间的距离。如果获批，作为首个被批准用于治疗此类癌症的ADC药物，trastuzumab-deruxtecan有潜力显着改善HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。”
不良反应
ENHERTU治疗组常见的所有等级不良反应包括：恶心（63%）、食欲变差（60%）、贫血（58%）、疲劳（55%）、腹泻（32%）、呕吐（26%）、便秘（24%）、发热（24%）、脱发（22%）、腹痛（14%）、口腔炎（11%）、周围水肿（10%）、间质性肺病（10%）、肝脏功能异常（8%）、脱水（6%）、发热性中性粒细胞减少（4.8%）。
