一项3期开放标签试验，涉及HER2阳性的早期乳腺癌患者，这些患者在接受包含taxane（含或不含蒽环）和曲妥珠单抗的新辅助治疗后，在手术时发现乳房或腋窝有残留的侵袭性疾病。患者被随机分配接受辅助治疗T-DM1或曲妥珠单抗14个周期。主要终点是无侵袭性疾病生存期（定义为无同侧侵袭性乳腺肿瘤复发、同侧定位侵袭性乳腺癌复发、对侧侵袭性乳腺癌、远期复发或任何原因死亡）。
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如果计划的剂量被延迟或错过，请尽快给药;不要等到下一个计划周期调整给药方案以维持剂量间隔3周在最近的输注中以患者耐受的剂量和速率给予输注
存储
未使用的样品瓶：在2-8oC（36-46°F）冷藏
重组的小瓶或稀释的溶液
冷藏温度为2-8oC（36-46°F）4小时后丢弃不要冻结
剂型
注射，冻干粉末用于重制
100mg/瓶160mg/瓶重构后20mg/mL
乳腺癌
早期乳腺癌
表示作为新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗的单一药物3.6mg/kgIVq3Weeks不要以>3.6mg/kg的剂量给药除非有疾病复发或不可接受的毒性，否则继续治疗共14个周期
转移性乳腺癌
表示单独或联合接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗前HER2阳性，转移性乳腺癌（MBC）的单一药物，并且已接受过转移性疾病的预先治疗或在6岁或6岁内发生疾病复发几个月完成辅助治疗3.6mg/kgIVq3Weeks不要以>3.6mg/kg的剂量给药继续直至疾病复发或不可接受的毒性
剂量调整
不良事件的剂量减少
减量后不要重新增加剂量首次剂量减少：3mg/kg第二剂量减少：2.4mg/kg进一步减少剂量的要求：停止治疗
恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)
结果显示，在中期分析时，在1486名随机分配的患者中（T-DM1组743名，曲妥珠单抗组743名），T-DM1组有91名患者发生了侵袭性疾病或死亡（12.2%），曲妥珠单抗组有165名患者发生了侵袭性疾病或死亡（22.2%）。估计3年无侵袭性疾病的患者比例在T-DM1组为88.3%，在曲妥珠单抗组为77.0%。T-DM1组的无侵袭性疾病生存率显著高于曲妥珠单抗组（侵袭性疾病或死亡的危险比，0.50；95%置信区间，0.39～0.64；P
总之，该研究结果表明，在完成新辅助治疗后有残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，辅助治疗T-DM1的侵袭性乳腺癌复发或死亡风险比单独使用曲妥珠单抗低50%。
