Balversa仅用于铂类化疗药物治疗期间或之后疾病进展的患者,去年9月获得FDA的突破物指定,从而获得了FDA的加速审批。
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用法用量
(1)在启用Balversa治疗之前,先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。
(2)推荐初始计量:为每天一次,8mg/次/天,若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平,若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应,则增加剂量至9mg/次/天。
(3)可与食物或不与食物整片吞服
不良反应
血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛
注意事项
(1)眼部疾病:Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月,每个月进行一次眼科检查,此后每3个月进行一次眼科检查,并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa,若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。
(2)高磷血症:血磷水平升高是Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平,并根据需要调整治疗剂量。
(3)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。
Balversa的临床试验显示该药物的总体响应率为32.2%,其中2.3%具有完全响应,近30%具有部分响应。该结果被认为是膀胱癌治疗领域的重大突破,因为大多数属于特定类型膀胱癌的患者对免疫治疗和检查点抑制(膀胱癌的护理标准)均没有反应。
强生全球治疗领域主管PeterLebowitz说:"我们期待Balversa的继续发展,以探究该药物在FGFR基因突变的转移性尿路上皮癌中治疗潜力。"