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2017年,上海罗氏制药有限公司宣布,根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果,佐博伏(Vemurafenib)获批上市,用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。
佐博伏是一款治疗黑色素瘤效果非常好的靶向药,在罗氏研发上市之后就收到了广大患者的关注。佐博伏对于BRAF基因突变阳性的黑色素瘤患者有着不错的疗效,中位OS达到13.6个月,中位PFS是7个月,要知道黑色素瘤往往是非常恶性的肿瘤,并且容易发生转移,与之前的药物的1.6个月的PFS相比,疗效还是很不错。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中,大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFV600E(占所有突变的约80%)和BRAFV600K(所有突变的5-30%)。随着黑色素瘤生长,癌细胞更深地渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。无法手术切除或转移性黑色素瘤的患者通常生存期短,预后较差,具有BRAF突变的预后更差。
全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3 试验)获得了阳性结果,并发表在2011年的《新英格兰医学杂志》上。长期随访显示,佐博伏用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,中位OS为13.6个月,中位PFS达到6.9个月,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间为1.6个月;佐博伏ORR为57%,化疗对照组为9%。那佐博伏多少钱呢?
佐博伏在美国上市的价格是:240mg×56片/瓶(14天剂量),13500元、240mg 56片/盒,14000元;在中国以佐博伏的名字上市。佐博伏只有瑞士罗氏药厂生产的原研药,佐博伏在土耳其的售价是全球最低的,约合5000元人民币(240mg*56片)。
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